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Nelle ultime settimane si sente sempre più parlare di “carenza di farmaci”: in pratica, quando un cittadino si reca in farmacia per acquistare il farmaco che il medico gli ha prescritto, non lo trova.
Tale fenomeno riguarda non solo i medicinali a base di Ibuprofene e Paracetamolo, ma anche antibiotici, mucolitici e sedativi per la tosse.
Le cause della carenza di un determinato farmaco possono essere diverse: a volte le carenze sono solo momentanee, a volte possono durare a lungo, solitamente per problemi di produzione. Non sempre però le informazioni che ci vengono riportate sono corrette e troppo spesso la parla “carenza di farmaco” viene usata impropriamente, come sottolineato recentemente anche dal ministro della Salute Orazio Schillaci, il quale invita a non eccedere in allarmismi perché sul totale degli oltre 3.000 farmaci attualmente presenti nella lista dei medicinali carenti, solo l’1% di essi non presenta alternative.
Vediamo allora di fare un po’ di chiarezza.
I farmaci equivalenti non sono medicine di serie B
Molto, troppo spesso, si definisce “carenza di un farmaco” la non disponibilità in farmacia di un determinato medicinale brandizzato. Il tutto però senza considerare che esistono “farmaci equivalenti”.
Un farmaco equivalente, come la stessa AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) riporta, niente altro è che una copia del suo farmaco di riferimento (farmaco “di marca” o “griffato”) presente sul mercato già da molti anni e il cui brevetto sia scaduto.
Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 definisce il medicinale generico come “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.
Ne risulta intuitivo che nella stragrande maggioranza dei casi farmaci equivalenti e farmaci di marca possono essere interscambiabili per la cura del paziente.
Capita tuttavia che alcune famiglie di fronte alla proposta di acquistare un farmaco generico specie se destinato ai propri bambini, siano scettiche o addirittura contrarie. Il farmaco generico ha un costo di almeno il 20% inferiore a quello di marca. Considerazione questa che lo fa etichettare a torto da alcuni un farmaco meno sicuro ed efficace.
In realtà, un medicinale equivalente per poter ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve presentare gli stessi requisiti di bioequivalenza del medicinale “griffato” di cui condivide il principio attivo, la componente del farmaco che svolge azione terapeutica. Ovvero, due farmaci sono da considerarsi bioequivalenti quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza.
Perché i medicinali equivalenti costano meno?
I medicinali equivalenti hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di marca, come diretta conseguenza della scadenza del brevetto del principio attivo di cui è composto il medicinale. Scaduto il brevetto la legge consente, a chiunque sia in possesso dei mezzi tecnologici e delle strutture idonee, di riprodurre, fabbricare e vendere, previa autorizzazione dell’AIFA, un medicinale la cui efficacia e sicurezza sono ormai consolidate e ben note.
Chi chiede l’autorizzazione per un medicinale equivalente può praticare prezzi molto competitivi rispetto all’azienda titolare del prodotto di marca perché non deve investire risorse nella ricerca (il principio attivo è noto) e quindi non deve condurre studi preclinici e neanche studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’ uomo (già condotti dall’azienda proprietaria del brevetto al momento della prima richiesta di autorizzazione).
Ciò che può risultare diverso tra due bioequivalenti sono gli eccipienti ovvero quelle sostanze inerti, ovvero che non hanno proprietà terapeutiche, la cui funzione è quella di rendere somministrabile un principio attivo. Un farmaco equivalente può infatti contenere eccipienti diversi da quelli del farmaco “di marca”, l’importante è che il medicinale ottenuto sia bioequivalente rispetto all’originale.
È per questo motivo che è molto importante il foglietto illustrativo dei singoli farmaci. In alcuni casi, il medico sulla prescrizione potrebbe aggiungere una nota di “farmaco non sostituibile”. Infatti un certo numero di eccipienti possono avere rilevanza per la sicurezza di un medicinale. Per esempio farmaci contenenti saccarosio devono essere somministrati con attenzione ai pazienti diabetici.
Altri eccipienti, come i parabeni, possono determinare reazioni allergiche ed è noto che i farmaci contenenti lattosio non sono indicati in soggetti intolleranti a questa sostanza.
Bisogna del resto considerare anche alcuni fattori, tra cui gli aumenti di costi legati alla situazione internazionale, il picco di domanda per i farmaci “stagionali”, la polarizzazione su poche molecole delle scelte terapeutiche proposte dai prescrittori per le malattie di stagione, la coda delle difficoltà produttive legate alla pandemia da COVID-19 che possono contribuire alla difficoltà nell’approvvigionamento di alcuni medicinali specifici, fondamentalmente antiinfiammatori, antinfluenzali e antibiotici.
Il caso Amoxicillina
Un discorso a parte merita la carenza territoriale di amoxicillina, perla quale i pediatri si sono rivolti direttamente all’AIFA. Dal mese di Novembre 2022 persiste, e si è aggravata, la carenza della Amoxicillina, farmaco di primo intervento in età pediatrica.
Se a partire dal 2021 la carenza riguardava alcune formulazioni d’uso ospedaliero, come riconosciuto anche da AIFA, da alcuni mesi la carenza a livello territoriale riguarda tutte le formulazioni di amoxicillina. Fenomeno ciclico in alcune realtà più stabilizzato in altre.
Un grave e serio problema non solo per l'attività pediatrica delle cure primarie, essendo questo antibiotico la prima scelta per tutte le più comuni patologie infettive, come indicato anche dall’Organizzazione Mondiale della Sanità e da tutte le linee guida internazionali pertinenti, è di basso costo, e, se usato in maniera appropriata, è efficace, e contribuisce anche al controllo dell'antibiotico resistenza di cui l'Italia ha il triste primato in Europa insieme alla Spagna.
La carenza di amoxicillina sta inducendo sempre di più la prescrizione di inappropriate alternative terapeutiche, con l’aumentato rischio della comparsa di effetti avversi e reazioni avverse. Attitudine cronica italiana che differenzia l’Italia nell’abuso prescrittivo di antibiotici, indipendentemente dall’età e l’indicazione, dalle altre nazioni, nonostante le indicazioni delle linee guida per il trattamento di faringotonsillite, otite e polmonite batterica, infezioni target per l’uso di amoxicillina.
Per queste infezioni ogni alternativa terapeutica rappresenterebbe, comunque, una scelta non appropriata
Anche i pazienti possono aiutare
Infine ricordiamoci che ognuno di noi nel suo piccolo può fare la sua parte nella società.
Ricordiamoci che non sempre quando i nostri bambini non stanno bene o hanno la febbre l'antibiotico può aiutare a guarire più in fretta. Questo è un concetto ormai noto a tutti, grazie anche alle numerose campagne di sensibilizzazione sul tema. Eppure, è ancora troppo diffusa la tendenza a correre in farmacia al primo rialzo della temperatura. Con o senza prescrizione medica.
E sono proprio l'abuso e l'uso eccessivo di antimicrobici a svuotare gli scaffali delle farmacie e responsabili nel contempo dello sviluppo di agenti patogeni resistenti ai farmaci normalmente utilizzati. La resistenza antimicrobica è una minaccia globale per la salute e lo sviluppo.
Non a caso, l'Oms, l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'ha classificata tra le prime 10 minacce globali alla salute pubblica che l'umanità deve affrontare.
